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我国发布新修订的《医疗器械分类目录》
来源于:    发布时间:2017-09-08     阅读次数:733

9月4日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,当天发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日开始实施。


  对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础,涉及注册、生产、经营、使用等各个环节,可谓“牵一发而动全身”。中国食品药品检定研究院院长李波在发布会上指出,新分类目录侧重于从医疗器械的功能和临床使用的角度划分归属产品,设置22个子目录,将现行的260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,提高分类的科学性和指导性,同时在目录中附有关于预期用途和产品描述的内容,并列举6609个品名举例,有利于统一各方认识和执行。

  食药监总局器械注册司司长王者雄在发布会上表示,在新分类目录实施方面,食药监总局给予有关方面近一年的过渡时间,以加深各方面对新分类目录的了解和认识。在注册管理方面,新分类目录实施前批准注册的产品仍按照现行分类目录核发医疗器械注册证;新分类目录实施后全部按照新分类目录进行受理、审评、审批。

  对于第一类医疗器械备案工作,王者雄指出,2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品,原备案凭证继续有效。自2018年8月1日起,应当按照新分类目录和相关文件规定实施备案。

  据王者雄介绍,新分类目录按照《医疗器械分类规则》制定完成,在一定时期内《医疗器械分类规则》是相对稳定的。在产品的生产、经营、使用过程当中,食药监总局将根据产品风险程度的判断,对部分产品管理类别进行动态调整,实现医械分类的精准性和科学性。

  据了解,现行《医疗器械分类目录》为2002年发布实施,包括43个子目录。



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总局发布《医疗器械分类目录》


  9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。
  医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。
  目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显:一是原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。
  为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署,全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械管理情况进行研究,于2015年7月全面启动修订工作,进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组,系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性,修订完成新《分类目录》。
  新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有:一是架构更具科学性,更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
  新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施,国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》,给予了近一年的实施过渡时间,以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理,充分考虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管,生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训,指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。